國家藥監(jiān)局發(fā)文取消16項證明事項

序號

證明文件

用途

依據(jù)

取消后的辦理方式

1

當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更的證明文件

國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)地址、名稱變更申請

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）附件第十條（四）2（1）

不再要求申請人提交，改為網(wǎng)絡(luò)核查

2

當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更的證明文件

進(jìn)口特殊用途化妝品在華申報責(zé)任單位變更申請

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）附件第十條（四）4（3）

不再要求申請人提交，改為網(wǎng)絡(luò)核查

3

當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更的證明文件

進(jìn)口非特殊用途化妝品在華申報責(zé)任單位變更申請

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）附件第十條（四）4（3）

不再要求申請人提交，改為網(wǎng)絡(luò)核查

4

藥品批準(zhǔn)證明文件

中藥品種保護(hù)申請

《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號）附件2《中藥品種保護(hù)申報資料項目》第二條第一項

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

5

藥品生產(chǎn)許可證

中藥品種保護(hù)申請

《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號）附件3《中藥品種保護(hù)申報資料項目》第二條第二項

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

6

藥品GMP證書

中藥品種保護(hù)申請

《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號）附件4《中藥品種保護(hù)申報資料項目》第二條第二項

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

7

再注冊受理通知單

藥品臨時進(jìn)口申請

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）附件2第三條

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

8

補(bǔ)充申請受理通知單

進(jìn)口藥品再注冊申請前已申報補(bǔ)充申請，尚未完成審評審評工作的

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）第三條第（四）款

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

9

再注冊受理通知

進(jìn)口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補(bǔ)充申請的

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）第三條第（五）款

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

10

再注冊受理通知

港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品臨時進(jìn)口申請

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）附件2第三條

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

11

補(bǔ)充申請受理通知單

港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報補(bǔ)充申請，尚未完成審評審批工作的

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）第三條第（四）款

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

12

再注冊受理通知

港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補(bǔ)充申請的

《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）第三條第（五）款

不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查

13

組織機(jī)構(gòu)代碼證

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請（首次）

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第二款

不再要求申請人提交

14

組織機(jī)構(gòu)代碼證

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請（延續(xù)）

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件5第二款

不再要求申請人提交

15

組織機(jī)構(gòu)代碼證

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請（許可事項和登記事項變更）

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件6第二款

不再要求申請人提交

16

組織機(jī)構(gòu)代碼證

國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批申請

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件7第二款

不再要求申請人提交