保健食品注冊的基礎知識

 一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：
（1） 食品屬性；
（2） 功能屬性，具有特定的功能；
（3） 非藥品屬性；
（4） 安全性。

 

二、什么是保健食品注冊

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產品注冊申請審批。

三、保健食品批準證書

1、保健食品批準證書格式是什么樣的？

國產保健食品批準文號：國食健字 GXXXXXXXX；

進口保健食品批準文號：國食健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準證書有效期多久？

有效期：5年；
   期滿需要延長。

3、證書如何屆滿延長？

申請人應當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關申請在注冊。批準再注冊的保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。申請人取得保健食品在注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

4、保健食品批準證書的所有權如何確定呢？

保健食品批準證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。進口產品一般歸屬于境外廠商或產品所有人。

 

四、什么樣的產品可以申報保健食品

具有特定保健功能27種功能之內（后邊第五條具體講哪27種），或著以補充維生素、礦物質為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。但筆者認為申報難度太大。

 

五、對申請人和產品資格的要求

1、申請者資格

境內申請人應當是在中國驚人合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外聲請人應當是境外合法的保健食品生產商。境外申請人辦理進口保健是哦品注冊，應當尤其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上擬在國內上市銷售的注冊申請。

2、國內（外）保健食品樣品及資質

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在復核《保健食品良好生產規(guī)范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。

進口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產的保健食品樣品，并且其生產單位復核當?shù)叵鄳�生產質量管理規(guī)范。

3、申請者一定要具備自己的生產廠嗎？

在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產廠應具備生產國所規(guī)定的生產資質，而且要具有符合申報產品劑型要求的車間及設備。

六、保健食品可申報那些功能

1、營養(yǎng)素補充劑

營養(yǎng)素補充劑，包括維生素、礦物質。
Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo, 視黃醇、胡蘿卜素、VD，VE, VK，VB1，VB2，VPP,鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。

2、27種保健功能

根據(jù)保健食品檢驗與評價技術規(guī)范，共27種功能：

1）增強免疫力功能；

2）輔助降血脂功能；

3）輔助降血糖功能；

4）抗氧化功能；

5）輔助改善記憶力功能；

6）緩解視疲勞功能；

7）促進排鉛功能；

8）清咽功能；

9）輔助降血壓功能；

10）改善睡眠功能；

11）促進泌乳功能；

12）緩解體力疲勞功能；

13）提高缺氧耐受力功能；

14）對輻射危害有輔助保護功能；

15）減肥功能；

16）改善生長功能；

17）增加骨密度功能；

18）改善營養(yǎng)性貧血功能；

19）對化學性肝損傷有輔助保護功能；

20）祛痤瘡功能；

21）祛黃褐斑功能；

22）改善皮膚水分功能；

23）改善皮膚油分功能；

24）調節(jié)腸道菌群功能；

25）促進消化功能；；

26）通便功能；

27）對胃黏膜損傷有附中保護功能。

3、同一產品可申請幾種功能

同一產品可以申報的功能目前不收限制，但建議不超過3種，否則不通過的風險極大。

 

七、 怎樣注冊申報、影響申報能否成功的關鍵點及影響申報進度的關鍵點？

這里筆者認為應該先說影響申報注冊的關鍵點，筆者從事保健品注冊多年個人認為應該先讓大家認識難點重點。以及其他的一些困擾企業(yè)相關問題。

1、影響申報能夠成功的關鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所選用的原藥材符合相關法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需提供相關資質例如新資源食品等等。如果這些資質、工藝或者其他相關文件不足極容易導致產品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質充足及相關文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選最優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎上還需結合實際的生產設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節(jié)的合理性，那這個產品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。

2、影響申報進度的關鍵點

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是可以主動控制的。我們可以從資料的準備情況入手，如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

3、自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。他們對政策也比較了解，目前正在新食品法出臺之際，許多政策的走向和審評特點還是代理相對把控的更好一下。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

4、如何選擇代理機構

如何選擇代理機構也是困擾很多企業(yè)的問題，我總結以下幾點可供參考：公司規(guī)模、公司資質；成功案例，合作伙伴；不要過分迷信關系；不要過分迷信低價。

 

為什么是這四點呢？我在下邊做解釋：

1、公司規(guī)模、公司資質

一定要查該公司是否經過工商注冊。一定要看注冊資金，一定要看公司規(guī)模及相關設備，一定要看公司人數(shù)。

為什么說要這四個必看呢？

公司是否經過工商注冊，正規(guī)公司都要有營業(yè)執(zhí)照。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。

注冊資金：當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

相關設備：代理有自己的小試能力沒有。如果連個實驗室、小試車間都沒有，請問他的配方怎么來的？工藝怎么來的？拿腦袋蒙出來的嗎？連配方和工藝都沒有驗證就往上報產品，這產品能做的出來嗎？做出的符合批件中的企業(yè)標準嗎？批下來的批件、按其配方和工藝生產不出來產品，那您的批文就真的是一張廢紙了。

公司人數(shù)：有的公司以低價拉的很多單，但是羊毛出自羊身上，代理勢必會減少成本，例如人員成本。如果一個公司一年有200單，注冊專員就6個，平均攤到每個注冊人員的項目一年就是30多個，再加上以前積壓的老項目，請問他什么時候才能動到您的項目呢？等他動到您的項目了，又多久了，您這個產品什么時候能批下來��？

2、成功案例、合作伙伴

該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何。

合作伙伴：有沒有知名的大企業(yè)和他們合作。如果他們的合作伙伴都是比較知名的大企業(yè)，那說明可信度還是值得肯定的。不然為什么知名企業(yè)都與其合作呢？

3、不要過分迷信關系

不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

4、不要過分迷信低價

不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

5、保健食品注冊所涉及機構

檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、中國預防醫(yī)學科學院、以及部分醫(yī)學院校。

受理辦：包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會：國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

行政部門：國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

6、申報保健食品需要準備哪些文件性材料

國產保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）

1.國產保健食品注冊申請表

2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件

3.保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供）

6.產品研發(fā)報告

7.產品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料

10.產品質量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.其它有助于產品審評的資料

15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）

1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產品研發(fā)報告

7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產品質量標準（企業(yè)標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.生產國或地區(qū)有關機構出具的該生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產質量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件

16.產品在生產國（地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件

17.生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準

18.產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

7、申報所需樣品的試制

為了驗證配方工藝的合理性、及為了驗證產品的功能性、安全性、穩(wěn)定性等相關內容。需要生產樣品，這些樣品將被用來送往檢驗機構進行相關的試驗。

8、 申報所需的相關檢驗項目及在哪里檢驗

1.所需檢驗項目

安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。所有產品必須都做。依據(jù)功能的不同還可能需要進行產品的激素、興奮劑、人體試食等試驗。依據(jù)原料的不同還可能需要進行菌種鑒定試驗、原料品種鑒定等。具體哪種功能需要進行哪種試驗我在（9）進行詳細講解。

衛(wèi)生學檢測是對產品的衛(wèi)生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同，對于新產品，檢測的時間分別在產品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測，有的產品還應做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

2.哪里檢驗

進口產品只能在中國疾病預防控制中心食品監(jiān)督檢驗所進行。

國產產品的檢驗到衛(wèi)生部認定的31家功能學檢驗機構進行各種功能學試驗；到各地省級疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進行衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、毒理學、功效成分鑒定試驗。其它項目可到衛(wèi)生部認定的健康相關產品檢驗機構進行。

9、不同功能所需進行的試驗

不同功能的保健食品在申報的過程中均需在指定機構進行安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗。穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效成份鑒定試驗簡稱為功衛(wèi)穩(wěn)、安全性毒理學試驗以下簡稱毒理、功能學試驗以下簡稱功能。依據(jù)功能的不同還可能需要進行產品的激素、興奮劑、人體試食等試驗。以下我做了一個表方便表示。（需要進行實驗的項目，我在表格中“√”）

 

保健功能	功衛(wèi)穩(wěn)	毒理	動物	人體	興奮
增強免疫力	√	√	√
改善睡眠	√	√	√
緩解體力疲勞	√	√	√		√
提高缺氧耐受力	√	√	√
對輻射危害有輔助保護功能	√	√	√
對化學性肝損傷有保護功能	√	√	√
增加骨密度	√	√	√
祛痤瘡	√	√		√
祛黃褐斑	√	√		√
緩解視疲勞	√	√		√
改善皮膚水分	√	√		√
改善皮膚油分	√	√		√
輔助降血脂	√	√	√	√
促進泌乳	√	√	√	√
清咽	√	√	√	√
輔助改善記憶力	√	√	√	√
改善生長發(fā)育	√	√	√	√	√
輔助降血糖	√	√	√	√
改善營養(yǎng)性貧血	√	√	√	√
調節(jié)腸道菌群	√	√	√	√
促進消化	√	√	√	√
通便	√	√	√	√
對胃黏膜有輔助保護功能	√	√	√	√
促進排鉛	√	√	√	√
抗氧化	√	√	√	√
減肥	√	√	√	√	√
輔助降血壓	√	√	√	√
營養(yǎng)素補充劑	√	√

 

10、保健食品檢測所需資料、樣品

1.產品檢測：

＊送樣品到衛(wèi)生部認定的保健食品檢驗機構進行檢驗和評價。

＊主要項目為：毒理學安全性評價、功能學評價、衛(wèi)生學檢驗功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗。

2.送檢單位需提供：

＊產品配方及配方依據(jù)；＊生產工藝；

＊產品質量標準（企業(yè)標準）；＊主要功效成分檢驗方法

＊產品說明書；＊最小包裝樣品一個，做為計算檢驗樣品數(shù)的依據(jù)。

3.送檢樣品的數(shù)量計算：

＊安全性毒理學評價：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊衛(wèi)生學檢驗是取近半年的產品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗：另計。

＊功能學評價動物實驗：另計。

＊功能學評價人體試食試驗：另計。

4.注意送檢批號：

＊送檢產品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑）。

＊檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產品食用安全后才能進行。

 

11、申報流程

1、配方和工藝論證

先按照公司對產品的設想和功能定位進行進行主要原料的初篩，再根據(jù)劑型進行調整。根據(jù)原料性質和功效成分、劑型等條件進行配方的初步選定。然后開始進行小試、對輔料進行調整，并對成品的功效成分進行檢測，調整，并且確保有功效作用。

2、進行中試生產

中試生產，生產的成品量要足夠送檢量，和送復核的量。

3、抽樣

抽樣是在委托加工生產中試樣品的工廠進行審核，核查生產是否符合保健食品規(guī)范良好生產。

4、準備抽樣資料

包括企業(yè)標準、說明書、配方、工藝、檢驗申請表等相關資料

5、送檢驗機構進行相關檢驗

因不同功能，所需進行的試驗也略有不同，基本來說試驗所需的時間約需1年到1年半左右。

6、編寫申報資料

資料所需的內容根據(jù)6的內容編寫。

7、資料受理

資料遞交省局后，會受到受理通知書，受理后不久就可進入評審大會，會有補充意見下發(fā)，大會每個月的中下旬會定期召開。

8、現(xiàn)場考核、復核

現(xiàn)場考核基本與之前的抽樣差不太多，考核完畢后會進行現(xiàn)場封樣，封樣將會送到指定的疾控中心進行復核檢驗。復核檢驗的產品要符合企業(yè)標準。

9、小會

大會下的補充意見，經過申請人的補充之后，將進入小會進行審評，小會隨時召開，并不固定。一般一個產品是需要補充幾次補充意見，并上幾次小會。如果技術審評通過了。則進入行政審批。

10、 制證

當行政審批合格后就可以制作批文文書了。

11、 發(fā)證

證書到手后，需要當?shù)剡M行備案。這樣關于保健食品的注冊就算結束了。

 

來源：MARS食藥研新視點